شیوه جاری تولید مناسب cGMP (تضمین کیفیت)

دستورالمل های GMP که عموما در صنایع غذایی و دارویی استفاده می شوند (اما در سایر صنایع نیز کاربرد بسیار جدی دارند) شامل تجویزات تولید نیست بلکه یک سری الزمات مبتنی بر عملکرد هستند که باید در طول تولید برآورده شوند. به عبارت ساده تر، تجویزات تولید شامل صورت مشخصات تولید است که تولید بر اساس آن انجام می شود اما دستورالعمل های GMP شامل چک لیست هایی هستند که محصول نهایی باید بتواند آنها را پاس کند. در شیوه جاری تولید مناسب cGMP نیز قرار نیست برنامه ریزی تولید و فرایند انجام شود بلکه قرار است برای هر مرحله از چرخش فرایند، چک لیست هایی آماده شود که محصول بتواند آنها را پاس کند. در هر صنعت و تولید هر محصولی، استانداردهایی برای تولید محصول یا خدمات وجود دارد که از طریق مراجع استاندارد اعلام می شود. مثلا در صنایع دارویی و غذایی، این استانداردها از سوی سازمان غذا و دارو اعلام می شوند که هر تولیدکننده ای باید آن الزامات را رعایت کند. جزئیات اجرای این دستورالعمل ها که در قالب چک لیست برای هر ایستگاه آماده می شود به صورت زیر است:

  1. حفظ نظافت در خط تولید و محل انجام فرآیند
  2. درصورت تولید محصولاتی که با سلامت افراد مرتبط است، رعایت اصول بهداشتی در حین تولید نیز لازم است.
  3. تمام فرایندها باید به وضوح تعریف شده و تست شده باشند تا اختلالی در تولید رخ ندهد.
  4. تغییر در فرایندهای اجرایی باید حتما با بررسی کافی صورت پذیرد.
  5. دستورالعمل ها باید به قدری واضح نوشته شوند که پرسنل با کمترین دانش نیز آنرا متوجه شوند. تمام پرسنل باید تمام دستورالعمل های مربوط به فرایند خود را به خوبی مسلط باشند.
  6. پرسنل باید آموزش کافی جهت مستندسازی کاری که انجام می دهند را دیده باشند.
  7. سوابق تولید در هر ایستگاه توسط پرسنل مجری به صورت دقیق نوشته شوند تا در نهایت بتوان انحرافات را اندازه گیری کرد. چون ممکن است این کار باعث کند شدن تولید شود، می توان آنرا اتوماتیک ساخت و از طریق نرم افزار انجام داد.
  8. در هنگام استفاده از مواد اولیه، باید الزامات کافی جهت حفظ کیفیت رعایت شود. مثلا اگر پارچه در دمای بالا دچار تغییر رنگ می شود، باید از ماشین آلاتی استفاده کرد که در دمای پایین کار می کنند تا کیفیت محصول نهایی کاهش نیابد.
  9. باید سیستمی فراهم شود که بتوان مستندات جمع آوری شده در ایستگاه ها را فراخوانی و آنالیز کرد مشابه سیستم های کنترل خط تولید. توجه شود که این مورد صرفا شامل تولید نیست و کل زنجیره تامین را شامل می شود.
  10. تمام شکایات یا پیشنهادات مشتریان باید به دقت بررسی شده و در تولید محصولات بعدی لحاظ شود.

توجه: در صنایع بسیار حساس مانند تولید دارو، ممکن است قوانین اعلام شده از سازمانهای استاندارد به قدری حجیم و تخصصی باشد که شرکتهای تولیدی نتوانند آنرا انجام دهند. در این شرایط معمولا از شرکتهای ثالث یا مشاورین اجرایی این حوزه بهره می گیرند. حتی در برخی کشورها، اینگونه اعمال نظارتی بر عهده برخی سازمانهای دولتی است که نماینده خود را در شرکت تولیدکننده مستقر می کنند.

بر اساس نظریات: مور، نالی، راماکریشنا، فردریک، سازمان غذا و داروی آمریکا

کل مقالات مرتبط: آموزش جامع و رایگان مدیریت کیفیت